Tıbbi tanı cihazları ithalat izni

Sağlık Bakanlığı Tıbbi tanı cihazları ithalat izni tebliği

Tıbbi tanı cihazı imalat izni

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBÎ TANI CİHAZLARI İÇİN ORTAK TEKNİK ÖZELLİKLER TEBLİĞİ

(TEBLİĞ NO: 2005/1)

Amaç Madde 1 — Bu Tebliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazlarının, temel özellikleri ile uyum içerisinde tasarımı ve imal edilmesi ile üreticilerin bu temel özellikleri karşılamalarına yardımcı olmak ve Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında yeniden gözden geçirme faaliyetlerinin tutarlılığını sağlamak için, ortak teknik özelliklerini belirlemektir. Kapsam Madde 2 — Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğinin, üreticilerin genel kural olarak ortak teknik özelliklere uymaları gerektiğini, haklı sebeplerden dolayı üreticilerin bu özelliklere uyamamaları durumunda en azından buna eşdeğer çözümler benimsemek zorunda olduklarını belirttiğinden, Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca bu Tebliğ; a) Uygun performans değerlendirmesi ve yeniden değerlendirme kriterleri, b) Ürün serisi (batch) serbest bırakma kriterleri, c) Referans gereç ve yöntemleri, d) Ortak Teknik Özellikler Yönetmeliğin EK-II/A Listesi ile ilgili, i) Performans değerlendirme kriterlerini, ii) Üretici için ürün serisi serbest bırakma kriterlerini, kapsar. Hukuki dayanak Madde 3 — Bu Tebliğ, 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 6 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 — Bu Tebliğde geçen; a) Yönetmelik: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğini, b) Tanısal duyarlılık: Aranan test hedefinin (marker) varlığında cihazın pozitif sonuç verme ihtimalini, c) Doğru pozitif: Aranan test hedefi için gerçek pozitif olan ve cihaz tarafından da doğru olarak belirlenen örneği, d) Yalancı negatif: Aranan test hedefi için gerçek pozitif olan ve cihaz tarafından ise negatif belirlenen örneği, e) Tanısal özgüllük: Aranan test hedefinin yokluğunda cihazın negatif sonuç verme ihtimalini, f) Yalancı pozitif: Aranan test hedefi için gerçek negatif olan ve cihaz tarafından ise pozitif belirlenen örneği, g) Doğru negatif: Aranan test hedefi için gerçek negatif olan ve cihaz tarafından da doğru olarak belirlenen örneği, h) Analitik duyarlılık: Ortak Teknik Özellikler kapsamında, saptama limitini; aranan test hedefinin kesin olarak tespit edilebildiği en küçük miktarı, i) Analitik özgüllük: Yöntemin sadece aranan test hedefini belirleme yeteneğini, j) Nükleik asit çoğaltma teknikleri (NAT): Bir hedef dizisinin veya sinyalin oğaltılması veya hibridizasyon ile nükleik asitlerin saptanması ve/veya miktar belirleme amaçlı deneyleri, k) Hızlı test: Bu kapsamdaki hızlı test terimi, tek olarak veya küçük bir seride kullanılabilen, kalitatif veya yarı kantitatif hızlı sonuç vermek üzere tasarlanmış, otomatik bir alete gereksinim duymayan testleri, l) Tutarlılık (robustness): Analitik bir işlemin yöntem parametrelerindeki küçük, fakat öngörülen değişikliklerden etkilenmeme kapasitesinin bir ölçümü ve normal kullanımı sırasındaki güvenilirliğinin göstergesini, m) Tüm sistem hata oranı: Test işleminin tamamının üretici tarafından tarif edildiği şekilde yapılmasına rağmen meydana gelen hataların sıklığını, ifade eder Yönetmeliğin EK-II/A listesindeki ürünler için ortak teknik özellikler Madde 5 — A) HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve Hepatit B, C, D’nin marker’larının insan örneklerinde saptanması, doğrulanması ve miktar tayini için kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin performans değerlendirmesi için ortak teknik özelliklerde belirlenen genel prensipler şunlardır: 1) Virüs enfeksiyonlarının taranması veya tanısı amacıyla piyasada bulunan cihazlar, duyarlılık ve özgüllük için aynı gereklilikleri karşılamalıdır (bknz. Tablo-1). 2) Üretici tarafından, serum veya plazmadan farklı sıvıları (örneğin idrar, tükürük vb. sıvıları) test etmek için tasarlanan cihazlar, serum veya plazma testlerindeki duyarlılık ve özgüllük için belirtilen aynı ortak teknik özellikleri karşılamalıdır. Performans değerlendirmesi, aynı bireylerden alınan örnekleri, hem onaylanacak testlerde hem de serum veya plazma analizlerinde test etmelidir. 3) Üretici tarafından, evde kullanım gibi kişisel test için tasarlanan cihazlar, profesyonel kullanım cihazlarındaki duyarlılık ve özgüllük performanslarıyla aynı ortak teknik özellikleri karşılamalıdır. Performans değerlendirmesinin ilgili kısımları, cihazın çalışma ve kullanma talimatlarının geçerli kılınması için, uygun son kullanıcılar tarafından yapılmalı veya tekrarlanmalıdır. 4) Tüm performans değerlendirmeleri, performansı kabul edilebilir kullanımda olan bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılır. Karşılaştırma için kullanılan cihaz, performans değerlendirmesi sırasında piyasada bulunuyor ise CE işaretli olmalıdır. 5) Değerlendirme sırasında uygunsuz sonuçlar tespit edildi ise, bu sonuçlar; a) Daha başka test sistemleriyle uygunsuz örneğin değerlendirilmesi, b) Alternatif yöntem veya alternatif test hedefinin kullanımı, c) Hastanın tanısı ve klinik durumunun yeniden gözden geçirilmesi, d) İzleme örneklerinin test edilmesi, gibi yöntemlerle mümkün olduğunca çözüme kavuşturulur. 6) Performans değerlendirmeleri Avrupa populasyonuna eşdeğer bir kitle üzerinde yapılmalıdır. 7) Performans değerlendirmesinde kullanılan pozitif örnekler, söz konusu hastalıkların farklı evreleri, farklı antikor paternleri, farklı genotipler, farklı alt tipleri vb. yansıtacak şekilde seçilmelidir. 8-  HBsAg testleri hariç olmak üzere, kan tarama testleri için tüm doğru pozitif örnekler, CE işareti iliştirilecek cihaz tarafından pozitif olarak saptanmalıdır (Tablo-1). Bu maddenin (4) numaralı bendi de dikkate alınarak, HBsAg testleri için yeni cihaz, kullanımda olan cihaza en azından eşdeğerde bir toplam performansa sahip olmalıdır. Erken enfeksiyon döneminde (serokonversiyon) tanı testinin duyarlılığı en mükemmel düzeyde olmak zorundadır. Aynı veya ek serokonversiyon panellerinin onaylanmış kuruluş veya üretici tarafından yürütülen test sonuçları başlangıç performans değerlendirme verilerini doğrulamalıdır (bknz. Tablo-1). 9) Performans değerlendirmesinde kullanılan negatif örnekler, testin yapılacağı hedef kitleyi, örneğin kan vericileri, hastanede yatan hastaları, gebe kadınları vb. yansıtacak şekilde olmalıdır. 10) Tarama testlerinin (Tablo-1) performans değerlendirmeleri, kan donörleri en az iki kan merkezi tarafından, ilk kez bağış yapanları dışarıda bırakmayacak şekilde seçilmiş olan ardışık kan bağışlarından meydana gelen örneklerden incelenerek yapılmalıdır. 11) Tablolarda aksi gösterilmedikçe kan donörlerinde kullanılan cihazların özgüllüğü en azından % 99,5 olmalıdır. Özgüllük, test hedefi negatif olan kan donörlerinde tekrarlayan reaktif sonuç (örneğin, yalancı pozitiflik) sıklığı kullanılarak hesaplanmalıdır. 12) Cihazlar, performans değerlendirmesinin bir bölümü olarak, potansiyel hata kaynaklarının etkisini tayin etmek üzere değerlendirilmelidir. Değerlendirilecek olan potansiyel hata kaynakları bir ölçüde ayıracın yapısına ve analizin konfigürasyonuna bağlı olmalıdır. Potansiyel hata kaynakları, her bir yeni cihaz için temel gerekler açısından gerekli risk analizinin bir bölümü olarak tanımlanmalıdır. Örneğin; a) Benzer enfeksiyonları temsil eden türler, b) Multipar (birden fazla gebelik geçirmiş) kadınlardan veya romatoid faktörü pozitif hastalardan alınan türler, c) Rekombinant antijenler için eksprese olan bileşenlere karşı oluşan insan antikorları (anti-E.coli veya anti-maya, vs.). 13) Üretici tarafından serum ve plazma ile kullanılması tasarlanan cihazlar için performans değerlendirmesi serum/plazma eşdeğerliğini göstermelidir. Bu, en az 50 bağış örneği için gösterilmiş olmalıdır. 14) Plazma ile kullanılması tasarlanan cihazlar için performans değerlendirmesi, üreticinin cihaz ile birlikte kullanımını kabul ettiği bütün antikoagulanlarla aynı performansı doğrulamalıdır. Bu, en az 50 bağış örneği için gösterilmiş olmalıdır. 15) Yalancı negatif sonuçlara yol açan tüm sistem hata oranı, gerekli risk analizinin bir bölümü olarak düşük pozitif örnekler üzerindeki tekrar analizlerinde belirlenmelidir. B) Nükleik asit çoğaltma teknikleri (NAT) için ek gerekler; 1) Hedef dizi çoğaltma analizlerinde her bir test örneğinin fonksiyon kontrolü (iç kontrol) en mükemmel düzeyi yansıtmalıdır. Bu kontrol, mümkün olduğunca tüm süreç boyunca (örneğin ekstraksiyon, çoğaltma/hibridizasyon, saptama) kullanılmalıdır. 2) NAT testleri için analitik duyarlılık veya saptama limiti % 95 pozitif eşik değeri ile ifade edilmelidir. DSÖ (WHO) standardı veya kalibre edilmiş örnekler gibi uluslararası referans materyallerinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında % 95 pozitif sonuç verdiği durum, analit konsantrasyondur. 3) Genotip saptaması uygun primer veya prob validasyonuyla gösterilmeli ve ayrıca karakterize edilmiş genotip örnekleri test edilerek onaylanmalıdır. 4) Kantitatif NAT testlerinin sonuçları, var ise uluslararası standartlara veya kalibre edilmiş referans materyallerine göre izlenebilir olmalı ve belirli uygulama alanlarında yararlanılan uluslararası birimlerle ifade edilmelidir. 5) NAT testleri serokonversiyon döneminden önceki antikor negatif örneklerde virüs tespit etmek için kullanılabilir. İmmün komplekslerdeki bağlı virüsler serbest virüslerle karşılaştırıldığında (örneğin santrifüj basamağı sırasında) farklı davranış gösterebilirler. Bu nedenle tutarlılık çalışmalarına antikor negatif (serokonversiyon öncesi) örneklerin dahil edilmesi önemlidir. 6) Tutarlılık çalışmaları esnasında, olası bulaşmanın araştırılmasına yönelik en az 5 kez yüksek pozitif ve negatif örnekler alternatif olarak çalışılmalıdır. Yüksek pozitif örnekler, doğal olarak yüksek virüs titreleri olan örnekleri içermelidir. 7) Yalancı negatif sonuçlara yol açan tüm sistem hata oranı, düşük pozitif örnekler test edilerek belirlenmelidir. Düşük pozitif örnekler, 3 X % 95 pozitif eşik değerine eşdeğer bir virüs konsantrasyonu içermelidir. NAT analizleri için performans değerlendirme kriterleri, Tablo-2 de belirtilmiştir. C) İnsan örneklerinden HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II, Hepatit B,C,D (sadece immünolojik testler) marker’larının saptanması, doğrulanması ve miktar tayini amacıyla kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin üretici tarafından serbest bırakılması için ortak teknik özellikler şunlardır: 1) Üreticinin serbest bırakma testi kriterleri, her ürün partisinin ilgili antijenleri, epitopları ve antikorları tutarlı olarak belirlemesini garanti etmelidir. 2) Üreticinin serbest bırakma testi, ilgili analit için en az 100 negatif örnek içermelidir. D) ABO (A,B), Rh (C,c,D,E,e) ve Kell (K) Sistemleri kan grubu antijenlerini belirlemeye yönelik reaktif ve reaktif ürünlerinin performans değerlendirmesi için ortak teknik özellikler şunlardır: 1) Tüm performans değerlendirmeleri, performansı kabul edilebilir kullanımda olan bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılmalıdır. Karşılaştırma için kullanılan cihaz,performans değerlendirmesi sırasında piyasada bulunuyor ise CE işaretli olmalıdır. 2) Değerlendirme sırasında uygunsuz sonuçlar tespit edildi ise, bu sonuçlar; a) Uygunsuz örnek daha başka test sistemleriyle değerlendirilmeli, b) Alternatif yöntem kullanımıyla çözüme kavuşturulmalıdır. 3) Performans değerlendirmeleri Avrupa populasyonuna eşdeğer bir kitle üzerinde yapılmalıdır. 4) Performans değerlendirmesinde kullanılan pozitif örnekler varyant ve zayıf antijen sunumunu yansıtmak üzere seçilmelidir. 5) Cihazlar, performans değerlendirmesinin bir bölümü olarak, potansiyel hata kaynaklarının etkisini tayin etmek üzere değerlendirilmelidir. Değerlendirilecek olan potansiyel hata kaynakları bir ölçüde ayıracın yapısına ve analizin konfigürasyonuna bağlı olmalıdır. Potansiyel hata kaynakları her bir yeni cihaz için temel gerekler açısından gerekli risk analizinin bir bölümü olarak tanımlanmalıdır. 6) Plazma ile kullanılması tasarlanan cihazlar için performans değerlendirmesi, üreticinin cihaz ile birlikte kullanımını kabul ettiği bütün antikoagulanlarla aynı performansı doğrulamalıdır. Bu, en az 50 bağış örneği için gösterilmiş olmalıdır. ABO (A,B), Rh (C,c,D,E,e) ve Kell (K) Sistemleri kan grubu antijenlerini belirlemek amacıyla kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin performans değerlendirme kriterleri Tablo-9 dadır. E) ABO (A,B), Rh (C,c,D,E,e) ve Kell (K) Sistemleri kan grubu antijenlerini belirlemeye yönelik reaktif ve reaktif ürünlerinin üretici tarafından serbest bırakılması için ortak teknik özellik; üreticinin serbest bırakma testi kriterleri, her ürün partisinin ilgili antijenleri, epitopları ve antikorları tutarlı olarak belirlemesini garanti edecek şekilde olmalıdır. Üreticilerin serbest bırakma testi için özellikler Tablo-10’da belirtilmiştir. Yürürlük Madde 6 — Bu Tebliğ, 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 7 — Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

Sağlık Sektörü medikal malzeme veya sağlık ürünleri ithalat izinleri

Ankara Kurumsal Danışmanlık ünvanımız ile kurucumuz Turgay Turan mevzuatlara göre dosya hazırlama ve işlemlerin ilgili kurumlarda takibi hizmetlerinde 20 yılı aşkın süredir sektöründe mesleki prensipler ve ülke ekonomisine faydalı olmak sorumluluğu ile yatırım teşvik belgesi ş yabancı sermaye yatırımları, sektörel analizler, ithal izinleri, ihracat devlet teşvikleri, yabancı personel çalışma izni işlemleri gibi bir çok mevzuatla alaklı danışmanlık hizmetlerinde müşter menunineyi doğrultusunda sorumluluk bilinci taşır

Ankara kurumsal danışmanlık olarak Ankara İstanbul ve İzmir temsilciliklerimiz ile mevzuatlara göre müşterilere fikir verme yorum yapma ve sektörel çözüm önerileri sunma,gümrük tarifelerine göre ve yönetmeliklere göre imalat,  ihracat ve ithalat işlemlerinde dosya hazırlama ve işlemlerin ilgili kurumlarda takip hizmeti danışmanlık hizmetleri vermekteyiz

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK

Kozmetik ürün Parfüm Saç Boyası Makyaj Malzemesi Güneş kremleri imalatı ithalatı izni işlemleri

Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün Parfüm Saç Boyası Makyaj Malzemesi Güneş kremleri imalatı ithalatı izni işlemleri

* Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
* Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç)
* Fondötenler (sıvı, pat, toz)
* Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
* Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
* Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
* Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
* Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
* Deodorantlar ve ter önleyiciler
• Saç bakım ürünleri:
* Saç boyaları ve açıcılar  dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme
n
amacıyla       kullanılanlar
* Şekillendirme ürünleri
* Temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
* Bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
* Taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
* Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
* Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
* Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
* Ağız ve diş bakım ürünleri
* Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
* Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri
* Güneş banyosu için ürünler
* Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
* Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
* Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK

Turgay Turan

 

Sağlık Bakanlığı Cilt için kremler emülsiyonlar losyonlar jeller kozmetik ürünleri imalat ve ithalat izni

Sağlık Bakanlığı Cilt için kremler emülsiyonlar losyonlar jeller kozmetik ürünleri imalat ve ithalat izni işlemleri

Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni işlemleri

* Cilt için kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak v.b. için)
* Yüz maskeleri (cilt yüzeyini aşındıranlar/ soyanlar hariç)
* Fondötenler (sıvı, pat, toz)
* Makyaj pudraları, banyo sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
* Kozmetik ürün tanımı kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
* Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
* Banyo ve duş ürünleri (tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
* Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl sökücüler)
* Deodorantlar ve ter önleyiciler
• Saç bakım ürünleri:
* Saç boyaları ve açıcılar  dalgalandırma ve düzleştirme ve sabitleştirme
n amacıyla       kullanılanlar
* Şekillendirme ürünleri
* Temizleyiciler (losyonlar, pudralar, şampuanlar)
* Bakım ve şartlandırma ürünleri (losyonlar, kremler, yağlar)
* Taranıp şekillendirilmesi için ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
* Tıraş için kullanılan ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
* Yüz ve göz makyajında ve makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
* Dudaklara uygulanmak üzere hazırlanmış ürünler
* Ağız ve diş bakım ürünleri
* Tırnak bakımı ve süsü için kullanılan ürünler
* Dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri
* Güneş banyosu için ürünler
* Güneş olmaksızın cilde yanık ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
* Cilt rengini açmak için kullanılan ürünler
* Cilt kırışıklıklarına karşı kullanılan ürünler

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK

Turgay Turan

 

İlaç Sağlık Medikal Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı UBB

İlaç Sağlık Malzemesi Medikal Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı ubb kaydı
Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Turgay Turan

kozmetik imalat izni

kozmetik imalat izni nasıl alınır Sağlık Bakanlığı kozmetik ithalat izni Sağlık Bakanlığı kozmetik ithalat mevzuatı Sağlık Bakanlığı kozmetik mamüller ithalat izni işlemleri Sağlık Bakanlığı kozmetik ürün imalat ruhsatı izni Sağlık Bakanlığının Kozmetik ürün yönetmeliği, sağlık bakanlığı kozmetik yönetmeliği

KOZMETİK YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yönetmelik, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar.

Dayanak

Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak;

Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,

Kozmetik ürün: İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri,

Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya preparatı,

Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

İyi İmalat Uygulamaları: Bir ürünün veya hizmetin belirlenen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

INCI: “International Nomenclature Cosmetic Ingredients” kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,

CTFA: “Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association” kelimelerinin kısaltması olup; Amerika Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğünü,

CI: İngilizce “Color Index” kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kozmetik Ürünlerin Kategorileri, Teknik Nitelikleri ve

Ambalaj Bilgilerine Dair Şartlar

Kozmetik Ürünlerin Kategorilerine Ait Liste

Madde 5 — Kozmetik olarak değerlendirilen ürünlerin genel kategorilerini gösteren liste, bu Yönetmeliğin Ek-I’inde yer almaktadır.

Bu Yönetmeliğin Ek-V’inde sıralanan maddelerden herhangi birini içeren bir kozmetik ürün ile ilgili Bakanlık gerekli gördüğü tedbirleri alır.

Kozmetik Ürünlerin Nitelikleri

Madde 6 — Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır.

Kullanıcıya bilgi ve uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler

Madde 7 — Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:

Bu Yönetmeliğin;

a) Ek-II’sinde belirtilen maddeler,

b) Ek-III’ün Kısım 1’inde verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar,

c) Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilenler dışındaki boyar maddeler,

d) Sadece saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilen boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlar,

e) Ek-VI’ün, Kısım 1’inde listelenenler dışındaki koruyucular,

f) Ürünün tüketiciye sunum şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VI’ün, Kısım 1’inde listelenmiş belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucular,

g) Ek-VII’nin, Kısım 1 dışındaki UV filtreleri,

h) Ek-VII’nin, Kısım 1’deki UV filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alanlar.

Bakanlık, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır.

Ayrıca, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, bu Yönetmeliğin Ek-II’sinde listelenen maddelerin eser miktarda varlığına, bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine istinaden Bakanlıkça çıkarılacak olan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu koşullarında teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.

Kozmetik ürünlerin imalatında kullanılan kozmetik madde bileşenleri veya bileşimlerinin, hayvanlar üzerinde deneylerle test edilmesi ve bunların piyasaya arz edilmesi ile ilgili hususlar, Bakanlık tarafından yayımlanacak bir tebliğ ile belirlenir.

Kozmetik Ürünlerde Kullanılması Serbest Olan Maddeler

Madde 8 — Aşağıdakileri içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilebilir:

Bu Yönetmeliğin;

a) Ek-III, Kısım 2’sinde verilen listedeki maddelerden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (g) sütununda verilen tarihe kadar,

b) Ek-IV, Kısım 2’sinde listelenenlerden, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun kullanılmış boyar maddeler, aynı Ekte verilen tarihe kadar,

c) Ek-VI, Kısım 2’sinde verilen listedeki koruyuculardan, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar,

d) Ek-VII, Kısım 2’sinde verilen listedeki UV filtrelerinden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar.

Ancak, birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen maddelerden bazıları, ürünün tüketiciye sunum şeklinden açıkça anlaşılan özel bir amaçla başka konsantrasyonlarda kullanılabilirler.

Boyar maddeler, koruyucular ve UV filtreleri, sözü geçen listelerde verilen tarihlerde;

a) Tamamen izin verilmiş veya,

b) Tamamen yasaklanmış (Ek-II) olacaklar veya,

c) Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’nin ikinci kısımlarında belirlenen sürelere kadar kalacak veya,

d) Mevcut bilimsel bilgilere dayanılarak veya artık kullanılmadıkları için Eklerin tamamından silineceklerdir.

Eklerin Güncelleştirilmesi

Madde 9 — Bu Yönetmeliğin Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.

İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler

Madde 10 — Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir.

İç ve dış ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak, bu fıkranın (g) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında bulunması yeterlidir.

a) Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.

b) Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.

c) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesine uyumlu kaldığı süredir. Söz konusu tarih, “minimum dayanma tarihi” ifadesi veya uygun kısaltılmış şeklini takiben;

1) Tarih yazılarak veya,

2) Ambalajın üzerinde tarihin bulunduğu yer hakkında detaylı bilgi verilerek,

belirtilmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilir.

Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği sürenin bildirilmesi zorunludur. Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği bu süre hakkında bilgi, Ek-VIII/a’da verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.

d) Kullanımdaki alınması gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’sinde yer alan ve “etikette belirtilmesi zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar” sütununda listelenenler ve profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak üzere alınması gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilecektir. Pratik açıdan buna imkan olmadığı takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilecektir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya Ek-VIII’deki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.

e) Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.

f) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.

g) Ürün bileşenlerinin listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır. Pratik açıdan bu mümkün olmadığı takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek verilir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya bu Yönetmeliğin Ek- VIII’indeki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.

Aşağıdakiler ürün bileşeni olarak kabul edilmezler:

1) Kullanılan hammaddelerdeki safsızlıklar,

2) Preparatın yapımında kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler,

3) Kesinlikle gerekli miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik bileşiklerin taşıyıcıları.

Üreticinin, ticari sırların korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Bakanlıkça yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir.

(Değişik dördüncü fıkra:RG-12/10/2006-26317) Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, “parfüm” ve “aroma” kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, bu Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 1’inde yer alan “diğer sınırlamalar ve gereklilikler” sütununda belirtilmesi gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede gösterilir.

Konsantrasyonu % 1’den az olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar maddeler, bu Yönetmeliğin Ek-IV’ünde kabul edilen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi veya “+/-” sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.

Bir içerik maddesi öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.

Bu maddenin ikinci fıkrasının (d) ve (g) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli nedeniyle ürüne ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir.

Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (g) bendinde istenen bilgilerin ebat veya şekilden kaynaklanan pratik imkansızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak kılavuzda belirtilir.

Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.

Bu maddenin ikinci fıkrasının (b), (d) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe olması gerekir. Ancak, ürünün dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilmesinin gerektiği durumlarda, ikinci fıkranın (c) bendinde istenen bilginin de Türkçe olması gerekir.

Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Sorumluluk, Denetim ve Bildirim

Sorumluluk

Madde 11 — Kozmetik ürünlerin üreticileri, sadece bu Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Bakanlık, bu esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.

Denetim Esasları

Madde 12 — Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Bakanlık tarafından belirlenir.

Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren Ürün Bilgisini, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.

Bu Ürün Bilgileri;

a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,

b) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,

c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

d) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi; bunun için üretici, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önüne alır. Bu amaçla, ürünün kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.

Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.

e) (d) bendindeki değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.

f) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

g) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

h) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili verilerdir.

Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (f) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.

Bu maddenin üçüncü fıkrasının (c), (d), (f) ve (g) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.

Sorumlu Teknik Eleman

Madde 13 — Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

Eczacı veya kozmetik alanında en az iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyologlar üretici tarafından sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilirler. Sorumlu teknik eleman, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygunluğun sağlanmasından da sorumludur. Sorumlu teknik eleman, ülke mevzuatını bilmekle yükümlüdür.

Bildirim ve Yasak

Madde 14 — Piyasaya ilk kez arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ve piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet sahasını genişleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine başlamadan önce bunu bildirmek zorundadır. Üreticiler, bu Yönetmeliğin Ek-IX’unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formunu, bu Yönetmelik hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak doldurur ve onaylar. (Değişik son cümle:RG-12/10/2006-26317)(1) Bu formun Bakanlığa teslim edilmesiyle bildirim yapılmış sayılır.

Bu maddenin birinci fıkrasına uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeleri yasaktır.

Zehir Danışma Merkezine Bilgi Verilmesi

Madde 15 — Kozmetik ürünün kullanılması sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülünün ve istenen diğer bilgilerin, bu Yönetmeliğin Ek-X’unda yer alan Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu üzerinde doldurularak, Bakanlık Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı bünyesindeki Zehir Danışma Merkezine verilmesi gerekir. Söz konusu formül, ürün bileşenleri INCI adlarına göre düzenlenerek, hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde belirtilmesi suretiyle ve mühürlenmiş kapalı zarf içinde teslim edilir. Bu mühürlenmiş kapalı zarf, Zehir Danışma Merkezine elden teslim edilebilir veya iadeli taahhütlü posta yoluyla gönderilebilir. Bakanlık, bu bilginin yalnız sözü edilen müdahale amacıyla kullanılmasından sorumludur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Analiz Metotları ve Kozmetikte Kullanılmasına İzin Verilenler Dışındaki Maddelerin Kullanılmasına İlişkin Özel Esaslar

Analiz Metotları

Madde 16 — Bakanlık tarafından, güncel teknik gelişmeler paralelinde;

a) Kozmetik ürünlerin yapısını kontrol etmek için gerekli analiz metotları,

b) Kozmetik ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik saflık kriterleri ve bu kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliğler,

yayımlanır.

Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Diğer Maddelere İlişkin Özel Esaslar

Madde 17 — Bu Yönetmeliğin 7 nci ve 9 uncu madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesi dışındaki diğer maddelerin, Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde kullanılmasına aşağıdaki şartlarda izin verilebilmesi Bakanlığın yetkisindedir:

a) İzin, üç yıllık bir süre ile sınırlandırılır,

b) İzin verilen madde veya preparatlardan üretilen kozmetik ürünler, Bakanlık tarafından kontrol edilir,

c) Bu tür kozmetik ürünler Bakanlığın belirleyeceği farklı bir şekilde işaretlenir.

Bakanlık; bu maddenin birinci fıkrasına göre verdiği yeni izin hakkında, iznin verilmesi tarihinden itibaren iki ay içinde Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu bilgilendirir.

Bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca verilen üç yıllık sürenin sona ermesinden önce Bakanlık; Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonuna, birinci fıkraya göre ulusal kapsamda izin verdiği maddelerin, kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesine alınması için destekleyici bilgi ve belgeler ile başvuruda bulunabilir. Bu durumda, Bakanlık tarafından bu maddenin birinci fıkrasına göre verilen izin, birinci fıkranın (a) bendindeki üç yıllık süre dikkate alınmaksızın, listeye alınması için yapılan başvurudan sonra bir karar alınana kadar yürürlükte kalır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İdari Yaptırımlar

Madde 18 — Bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, sağlık için bir tehlike oluşturduğu tespit edilir ise Bakanlık, Ülke sınırları içinde bu ürünün piyasaya arz edilmesini geçici olarak yasaklar.

Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere Bakanlık;

a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,

b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,

c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini,

d) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını

Sağlar.

Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla risk altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.

Böyle bir durumda Bakanlık, Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu, geçici yasaklama kararına esas olan gerekçe ve kanıtları da belirterek ivedilikle bilgilendirir ve yapılacak görüşmelerin sonuçları doğrultusunda gerekli değişiklik ve düzenlemeler Bakanlık tarafından yapılır.

Bu Yönetmeliğe uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi hakkında kısıtlama veya yasaklama getirilmesi ile ilgili kararlarda kesin gerekçeler Bakanlıkça belirtilir. Kararlarda, alınması gereken tedbirler ile bu Yönetmeliğe ve diğer ilgili mevzuata uygunluk sağlanmak üzere belirlenen süreler, ilgili tarafa bildirilir.

Cezaî Müeyyideler

Madde 19 — Bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak yürürlüğe konulan mevzuat hükümlerine uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve niteliğine göre, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.

Kılavuz

Madde 20 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli kılavuzlar yayımlanır ve yayımlanan kılavuzların hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte uygulanır.

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik

Madde 21 — 8/4/1994 tarihli ve 21899 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce kozmetik ürün üretimine veya ithaline dair izin almak üzere Bakanlığa yapılan başvurular, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre piyasaya arz öncesi bildirim olarak kabul edilerek sonuçlandırılır.

Geçici Madde 2 — Üretim/ithal izni olan ve piyasada bulunan kozmetik ürünler için, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesi uyarınca, Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.

kozmetik imalat izni, Bakanlık, ürün güvenliğine halel getirmemek kaydıyla, üretim veya ithal izni almış, 5324 sayılı Kozmetik Kanununda öngörülen şartları yerine getirmiş ancak bu Yönetmeliğin gereklerine tam olarak uygun olmayan kozmetik ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde satılmasına, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren otuzaltı aya kadar süre tanıyabilir.

Yürürlük

Madde 22 — Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın ülke genelinde hizmet vermektedir

Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası

Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası, Sağlık Bakanlığı Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı UBB kaydı

Kaynak: Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Bilgilendirme yazısı)

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Genel Koordinatör
Turgay Turan

Medikal ithalatı izni evrakları

Medikal ithalatı izni evrakları Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında
Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
· TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),
· TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)

Ankara Kurumsal Danışmanlık mevzuatların yorumlanması ülke genelinde iş ve işlemlerinizin takibi danışmanlık hizmeti vermektedir

medikal barkodlama izni işlemleri medikal ithalat izni gerkli evraklar, medikal ithalatı barkot kodlama numaralandırma, medikal ithalatı izni, medikal ithalatı izni evrakları, medikal ithalatı ruhsatı evrakları, medikal ithalatında gerekli evraklar tıbbi cihaz kayıt sistemi, Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası

Gıda üretimi izni ruhsatı

Gıda üretimi izni ruhsatı Gıda üretim izin belgesi işlemleri Gıda üretim izin belgesi gıda üretim ruhsatı gıda üretim sicil belgesi gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri B-1 ÜRÜN KODEKSLERİ (Tebliğleri) YAYINLANMAYAN ÜRÜNLER İÇİN ÜRETİM İZNİ BAŞVURUSU Dilekçe Çalışma İzni ve Gıda Sicili belgesi sureti Sorumlu yöneticinin noter onaylı sözleşmesi, diploma örneği ve söz konusu iş yerinde sorumlu yönetici olarak çalıştığına dair meslek odasından alacağı belge (meslek odası olmayanlardan istenmeyecektir) Marka tescil belgesi (Marka adı yazılabilmesi için Türk Patent Enstitüsü’ne başvurduğuna dair belge emtia listesi) Üretilecek ürünün bileşen listesi ve bileşenlerin miktarı Üretim teknolojisi, üretim akım şeması Türk Gıda kodeksine uygun etiket örneği Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri dosya hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir. Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.   Tarım Bakanlığı Gıda üretimi izni ruhsatı işlemleri dosya hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti.